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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為何要檢測(cè)額定爆破壓力？

更新時(shí)間：2022-11-28   點(diǎn)擊次數(shù)：1131次

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在治療血管疾病時(shí)，常用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是一種一次性使用的介入型醫(yī)療器械，是單純的擴(kuò)張堵塞部位的血管，使其變小的內(nèi)徑恢復(fù)到正常血管內(nèi)徑或者比正常的小一點(diǎn)。主要由手柄、導(dǎo)管、球囊等組成。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為何要檢測(cè)額定爆破壓力？

 

由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時(shí)對(duì)額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評(píng)估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY 0285.4-2017 《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱(chēng)的額定爆破壓力"。

 

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的無(wú)菌導(dǎo)管及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)測(cè)試儀LSST-04檢測(cè)儀器（通用名稱(chēng)為導(dǎo)管爆破壓力測(cè)試儀）用于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管額定爆破壓試驗(yàn)，也稱(chēng)為球囊爆破壓力試驗(yàn)機(jī)、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力測(cè)定儀、球囊導(dǎo)管爆破壓力測(cè)試儀等。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)測(cè)試儀

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